DIARSED, comprimé enrobé, boîte de 20
Retiré du marché le : 25/07/2008
Dernière révision : 10/09/2004
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : SANOFI AVENTIS FRANCE
Source :
Traitement symptomatique des diarrhées aiguës.
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).
Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées,...).
CONTRE-INDIQUE :
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à l'un des composants.
- Liées au diphénoxylate :
. Poussées aiguës des rectocolites hémorragiques (risque de colectasies).
. Insuffisance hépatique sévère.
. Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
. Association aux IMAO (risque de syndrome sérotoninergique, voir interactions).
- Liées à l'atropine :
. Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
. Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
. Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
- En raison de la présence de saccharose et de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, de galactosémie ou de déficit en sucrase-isomaltase ou en lactase.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. En cas de traitement prolongé, un retentissement de type opiacé chez le nouveau-né ne peut être exclu.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité à l'un des composants.
- Liées au diphénoxylate :
. Poussées aiguës des rectocolites hémorragiques (risque de colectasies).
. Insuffisance hépatique sévère.
. Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
. Association aux IMAO (risque de syndrome sérotoninergique, voir interactions).
- Liées à l'atropine :
. Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
. Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
. Allaitement : en l'absence de données sur le passage dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
- En raison de la présence de saccharose et de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, de galactosémie ou de déficit en sucrase-isomaltase ou en lactase.
DECONSEILLE :
- Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. En cas de traitement prolongé, un retentissement de type opiacé chez le nouveau-né ne peut être exclu.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
L'administration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.
- Liées à l'atropine :
Utiliser avec prudence en cas de :
. hypertrophie prostatique,
. insuffisance rénale et/ou hépatique,
. insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,
. bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques,
. iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacôlon toxique.
- Liées au diphénoxylate :
Possibilité de dépendance physique et psychique en usage prolongé et à fortes doses.
Prudence en cas d'insuffisance respiratoire chronique (risque de bronchoconstriction et de dépression respiratoire).
Prudence chez les personnes âgées et l'enfant en raison de leur sensibilité aux dérivés opiacés.
- Le patient devra être informé de la nécessité de :
. se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
. s'alimenter le temps de la diarrhée,
. en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
. en privilégiant les viandes grillées, le riz.
L'administration de ce médicament ne dispense pas du traitement de la cause de la diarrhée.
- Liées à l'atropine :
Utiliser avec prudence en cas de :
. hypertrophie prostatique,
. insuffisance rénale et/ou hépatique,
. insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie,
. bronchite chronique en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques,
. iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacôlon toxique.
- Liées au diphénoxylate :
Possibilité de dépendance physique et psychique en usage prolongé et à fortes doses.
Prudence en cas d'insuffisance respiratoire chronique (risque de bronchoconstriction et de dépression respiratoire).
Prudence chez les personnes âgées et l'enfant en raison de leur sensibilité aux dérivés opiacés.
- Le patient devra être informé de la nécessité de :
. se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
. s'alimenter le temps de la diarrhée,
. en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
. en privilégiant les viandes grillées, le riz.
- Liés à l'atropine :
. Sécheresse buccale.
. Epaississement des sécrétions bronchiques.
. Diminution de la sécrétion lacrymale.
. Troubles de l'accommodation.
. Tachycardie, palpitations.
. Constipation.
. Rétention urinaire.
. Excitabilité.
. Irritabilité.
. Confusion mentale chez les personnes âgées.
- Liés au diphénoxylate :
A forte dose : constipation, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, somnolence, réactions cutanées, troubles respiratoires, dépression du système nerveux central.
- En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réaction allergique.
. Sécheresse buccale.
. Epaississement des sécrétions bronchiques.
. Diminution de la sécrétion lacrymale.
. Troubles de l'accommodation.
. Tachycardie, palpitations.
. Constipation.
. Rétention urinaire.
. Excitabilité.
. Irritabilité.
. Confusion mentale chez les personnes âgées.
- Liés au diphénoxylate :
A forte dose : constipation, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, somnolence, réactions cutanées, troubles respiratoires, dépression du système nerveux central.
- En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réaction allergique.
Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
En cas de traitement prolongé, un retentissement de type opiacé chez le nouveau-né ne peut être exclu.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
En cas de traitement prolongé, un retentissement de type opiacé chez le nouveau-né ne peut être exclu.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
L'association d'IMAO, sélectifs ou non, avec des molécules inhibant la recapture de la sérotonine peuvent être à l'origine d'un syndrome sérotoninergique.
Celui-ci se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès.
Ces symptômes peuvent être d'ordre :
- psychique (agitation, confusion, hypomanie, éventuellement coma),
- moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),
- végétatifs (hypo- ou hypertension, tachycardie, hyperthermie, sueurs, frissons),
- digestifs (diarrhée).
Afin d'être identifié comme tel, le syndrome sérotoninergique doit comporter au minimum trois symptômes de catégorie différente, et cela en l'absence d'un traitement neuroleptique nouvellement associé ou de l'augmentation récente des doses d'un traitement neuroleptique associé, compte tenu des similitudes cliniques existant avec le syndrome malin des neuroleptiques.
Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans l'apparition et la prévention de ce syndrome.
- IMAO non sélectifs :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
- IMAO sélectifs A :
(moclobémide, toloxatone).
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
- IMAO sélectif B :
(sélégiline).
Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des dérivés morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central [autres dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et apparentés] : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite et l'utilisation de machines.
- Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs) :
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice des effets dépresseurs des morphiniques). En particulier chez le sujet âgé.
- Autres substances atropiniques [antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide (anti-arythmique de la classe Ia), neuroleptiques phénothiaziniques] :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc...
L'association d'IMAO, sélectifs ou non, avec des molécules inhibant la recapture de la sérotonine peuvent être à l'origine d'un syndrome sérotoninergique.
Celui-ci se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire entraîner le décès.
Ces symptômes peuvent être d'ordre :
- psychique (agitation, confusion, hypomanie, éventuellement coma),
- moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),
- végétatifs (hypo- ou hypertension, tachycardie, hyperthermie, sueurs, frissons),
- digestifs (diarrhée).
Afin d'être identifié comme tel, le syndrome sérotoninergique doit comporter au minimum trois symptômes de catégorie différente, et cela en l'absence d'un traitement neuroleptique nouvellement associé ou de l'augmentation récente des doses d'un traitement neuroleptique associé, compte tenu des similitudes cliniques existant avec le syndrome malin des neuroleptiques.
Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans l'apparition et la prévention de ce syndrome.
- IMAO non sélectifs :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
- IMAO sélectifs A :
(moclobémide, toloxatone).
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
- IMAO sélectif B :
(sélégiline).
Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des dérivés morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres dépresseurs du système nerveux central [autres dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine et apparentés] : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite et l'utilisation de machines.
- Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs) :
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice des effets dépresseurs des morphiniques). En particulier chez le sujet âgé.
- Autres substances atropiniques [antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide (anti-arythmique de la classe Ia), neuroleptiques phénothiaziniques] :
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc...
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Avaler le comprimé tel quel avec un verre d'eau.
La posologie initiale est de 2 comprimés. Après chaque selle non moulée, un comprimé complémentaire sera administré, sans dépasser 8 comprimés par jour.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Avaler le comprimé tel quel avec un verre d'eau.
La posologie initiale est de 2 comprimés. Après chaque selle non moulée, un comprimé complémentaire sera administré, sans dépasser 8 comprimés par jour.
Durée de conservation :
3 ans.
3 ans.
Sans objet.
Signes cliniques :
- ce sont ceux des atropiniques (sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et, surtout : tachycardie, agitation, confusion et hallucination allant jusqu'au délire).
- puis ceux du diphénoxylate : une dépression du système nerveux central (troubles de la conscience, dépression respiratoire) et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Traitement : symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier, évacuation digestive, maintien des fonctions vitales.
En cas de dépression respiratoire : ventilation assistée ou antagoniste morphinique (naloxone).
- ce sont ceux des atropiniques (sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et, surtout : tachycardie, agitation, confusion et hallucination allant jusqu'au délire).
- puis ceux du diphénoxylate : une dépression du système nerveux central (troubles de la conscience, dépression respiratoire) et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Traitement : symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier, évacuation digestive, maintien des fonctions vitales.
En cas de dépression respiratoire : ventilation assistée ou antagoniste morphinique (naloxone).
ANTIDIARRHEIQUE.
Association d'un ralentisseur du transit et d'un antispasmodique anticholinergique.
(A : appareil digestif et métabolisme).
Association d'un ralentisseur du transit et d'un antispasmodique anticholinergique.
(A : appareil digestif et métabolisme).
- Après administration par voie orale, le pic plasmatique est atteint au bout de 2 heures.
- Le diphénoxylate est rapidement métabolisé en acide diphénoxylique, lui-même actif.
- La demi-vie plasmatique du diphénoxylate est de 2 h 50 min et celle de son métabolite actif est de 4 h 50 min.
- L'élimination est surtout fécale après une excrétion biliaire importante.
- Le diphénoxylate passe dans le lait maternel.
- Le diphénoxylate est rapidement métabolisé en acide diphénoxylique, lui-même actif.
- La demi-vie plasmatique du diphénoxylate est de 2 h 50 min et celle de son métabolite actif est de 4 h 50 min.
- L'élimination est surtout fécale après une excrétion biliaire importante.
- Le diphénoxylate passe dans le lait maternel.
Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines du risque lié aux troubles de l'accommodation et du risque de somnolence à fortes doses.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
Comprimé rond enrobé rouge.
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) ; boîte de 20 comprimés.